ISO ベースの一貫した品質マネジメント
CNC 切削加工・射出成形を対象に、ISO 9001・IATF 16949・ISO 13485 に基づく品質保証体制を構築し、お見積り（RFQ）から出荷まで手順を文書化しています。
ISO 13485 対応 医療用精密切削・成形サプライヤー
ISO 13485 に基づく医療機器製造とは、監査に備えた厳格な品質マネジメントシステムのもとで医療機器および部品を製造することを意味します。Super-Ingenuity では、ISO 13485 に沿うよう当社のCNC 切削加工・射出成形ワークフローを構築し、手術器具、インプラント、デバイス筐体を高精度・清浄・完全トレーサビリティ付きでご提供します。
微細なスイス型旋盤シャフトから5軸加工チタンインプラント、射出成形ハウジングまで、規制対象市場向けにバリのないエッジ、検証済みの洗浄プロセス、そしてロット単位のドキュメントをセットで納入します。会社概要と各種認証はこちら。
24時間以内見積り・無料 DFM レビュー・NDA（秘密保持契約）対応可
ISO 13485に準拠した医療機器製造とは、ISO 13485の要求事項に適合した品質マネジメントシステムのもとで、医療機器および関連部品を製造することです。切削加工・成形加工などの工程を標準化された手順で管理し、トレーサビリティ、リスクマネジメント、洗浄や検査のバリデーションを文書化することで、各ロットの部品が安全で、再現性が高く、いつでも監査に対応できる状態を維持します。
Super-IngenuityでのISO 13485対応の進め方は、こちらの品質保証ページをご覧ください。
実務レベルでは、例えば次のような運用になります。
ISO 13485 対応メーカーを選定する際に重要なのは、設備の種類だけではなく、多数ロットにわたり図面どおりの公差・文書・清浄度要求をどれだけ安定して再現できるかです。SPI は、多軸精密加工と規制産業向けに構築された成熟した品質マネジメントシステムを組み合わせて、お客様の医療機器プロジェクトを支えます。
CNC 切削加工・射出成形を対象に、ISO 9001・IATF 16949・ISO 13485 に基づく品質保証体制を構築し、お見積り（RFQ）から出荷まで手順を文書化しています。
Ti-6Al-4V、316L、Co-Cr、PEEK、PPSU など医療グレード材料での豊富な加工実績があり、インプラントや医療デバイス部品向けに、切削加工・表面処理・洗浄プロセスを検証済みです。
CTQ（重要品質特性）を管理する専用計測ラボを保有し、三次元測定機（CMM）、画像測定機、粗さ計、真円度測定機などを医療・ライフサイエンス案件向けに優先的に使用します。
寸法検査成績書、材料・表面処理ミルシート、DHR、トレーサビリティ資料をセットでご用意し、規制当局・サプライヤー品質部門・エンドユーザーによる監査をスムーズに進められるようサポートします。
監査や新規サプライヤー認定が必要な場合は、図面共有の前に、設備一覧リスト、サンプル検査レポート、署名済みのNDA（秘密保持契約）をご提供することも可能です。
当社のチームと会社沿革の詳細はこちら。
当社にご相談いただく医療分野の切削加工・NC加工案件の多くは、① 手術器具・インプラント周辺の金属部品、② プラスチック筐体・治具・各種治療用治具、③ 板材・プレートやプレフォームをベースにしたワークフローの3つのファミリーに分けられます。各ファミリーごとに、切れ刃部のバリ管理とRa（表面粗さ）、マニホールドの位置公差、ハンドヘルド筐体の外観・意匠品質など、異なるリスクと品質管理ポイントが存在します。
代表的な部品としては、Ti-6Al-4V、316L、17-4PH、Co-Cr 合金などで製作する骨スクリュー、ジョー部、クランプ、小径シャフト、各種インスツルメント用治具などが挙げられます。
医療機器の外装筐体やエルゴノミックハンドル、治具・固定具、パイロットロットなどに対応します。CNC切削による樹脂加工と真空注型を組み合わせたブリッジ生産で短納期試作を行い、設計・図面が固まった段階で本格的な医療用射出成形量産へスムーズに移行できます。
レーザーカットブランク、鋳肌から切削するアルミ部品、医療機器・器具・治工具向けの高精度仕上げ加工などに対応しています。
NC／切削加工で対応している代表的な医療部品の例：
各部品ファミリーごとに、リスクに応じて工具レイアウト・治具方法・検査計画を最適化しています。たとえば外科用ジョーなど鋭利エッジ部品は、全数のバリ確認と表面粗さ Ra 管理を実施し、骨スクリューやマイクロシャフトはスイス型自動旋盤でインプロセスゲージングを行い、芯振れ・同心度およびねじ精度を安定して確保します。
当社が支援してきた医療機器プロジェクト（社名・品番は匿名化）の一部は、事例ライブラリでご覧いただけます。
多くの医療機器は、金属製の機能部品と樹脂製の筐体・治具・透明カバーを組み合わせて構成されています。Super-Ingenuityでは、PEEK、PEI、PPSU、PTFE、PC/ABS、PMMAなどの樹脂を用いて、インプラント近傍部品、再使用ハンドル、トレー、ハンドヘルド機器の筐体などを日常的に切削加工・成形しています。
| 材質 | 代表的な用途 | 滅菌・薬品への耐性 | 加工・設計上のポイント |
|---|---|---|---|
| PEEK | 仕様に応じたインプラント部品、構造用筐体 | 蒸気・EtO・ガンマ線に良好 | 事前乾燥が必要。熱膨張を考慮し、切削後は応力除去を推奨 |
| PEI (Ultem) | 高温対応治具、半透明カバー | 蒸気・EtOに良好 | 寸法安定性が高い。筐体用途では肉厚1.5 mm以上を目安 |
| PPSU | 再使用ハンドル、トレー類 | 繰り返し蒸気滅菌に非常に強い | 靭性が高く割れにくい。応力集中を避けるためコーナーにRを付与 |
| PTFE | 低摩擦シート・ライナー | 薬品耐性が非常に広い | クリープ・コールドフローに注意。広めの当たり面とし、荷重の高い嵌合は避ける |
| PC/ABS | ハンドヘルド筐体、エルゴノミクス部品 | EtO・低温滅菌が望ましい（高温蒸気は非推奨） | 耐衝撃性に優れるが、強い溶剤は避ける。意匠テクスチャ仕上げも可能 |
| PMMA | 透明窓、ライトガイド | 繰り返し蒸気滅菌には不向き | 研磨で高い透明性を確保できるが、応力割れ防止のため穏やかな洗浄剤を使用 |
試作段階や少量ロットでは、樹脂をCNC切削で加工するか、真空注型を組み合わせることで、量産用金型を起こす前のギャップをスムーズに埋めることができます。量産仕様が固まった段階で医療用の射出成形へ移行することで、材質や外観仕様を変えずに生産規模だけを拡大できます。
肉厚・抜き勾配・ゲート位置などの設計ポイントについては、当社の射出成形設計ガイドをご参照ください。また、実際の案件事例として、CNC、成形、表面仕上げを組み合わせた医療用成形品のケーススタディもご覧いただけます。
一般的な医療用CNC切削部品では、直線寸法および穴径に対しては通常±0.01 mm、真位置は0.02 mm、切削面の表面粗さは0.8–1.6 µm Ra程度が標準的な加工能力の目安です。治具設計やクランプ方法、測定フローを最適化することで、重要寸法では±0.002 mm、研磨や電解研磨後には≤0.4 µm Raまで能力を検証した実績があります。
| 項目 | 標準的な加工能力 | 検証済み能力 | 補足・条件 |
|---|---|---|---|
| 直線／穴径寸法 | ±0.01 mm | ±0.002 mm | 形状、公差要求、治具方法、工具到達性、材料安定性などに依存 |
| 真位置 | ±0.02 mm | ±0.005–0.010 mm | データム設定と5軸加工／治具戦略により管理 |
| 平面度／平行度 | 0.02 mm | 0.005–0.010 mm | 板サイズとクランプ方法により変動 |
| 真円度／円筒度 | 0.01 mm | 0.003–0.005 mm | 真円度測定機／三次元測定機で検証 |
| 表面粗さ（Ra） | 0.8–1.6 µm（切削仕上げ） | ≤0.4 µm（研磨／電解研磨） | 機能に応じたRa目標値をご指定ください |
| ねじ（メートル／UNF） | 図面通りのGo／No-Goゲージ判定 | 等級別の詳細検証 | ISOメートル6H / 6g、UN／UNF2B / 2Aゲージに対応 |
| 微細形状 | ピン／スロット ≥Ø0.5 mm | ご要望に応じてよりタイトな条件も検討 | 顕微鏡による外観・寸法検査が必要 |
| 肉厚（Ti／PEEK） | ≥0.5–1.0 mm が一般的 | 案件ごとに評価 | 発熱、応力除去、仕上しろを考慮した設計が重要 |
お見積りや工程設計の段階では、部品ファミリー全体で安定して確保できる「標準的な加工能力」と、CTQ（重要管理特性）に対して実測データで裏付けされた「検証済み能力」を分けて定義しています。標準値は日常的に確実に維持できる水準であり、検証値は特定の重要寸法について、三次元測定機レポート、SPCチャート、能力指数などのデータに基づいて確認された値です。CTQの取り扱い方法については、当社の品質保証プロセスをご覧ください。
図面の公差や仕様が現実的かご不安な場合は、無料のCNC製造性（DFM）レビューとして図面データをお送りください。
厳しい公差や長期使用されるインプラントの信頼性は、「どのように測定・検査するか」で初めて保証されます。当社の専用計測ラボでは、CMM（三次元測定機）、画像寸法測定システム、表面粗さ計、真円度測定機、硬度計、膜厚計などの測定機器を用い、文書化された校正スケジュールに基づき管理しながら医療用切削部品・成形部品の品質保証を行っています。
| 測定機器 | 用途 | 主な測定レンジ／分解能 | 使用シーン |
|---|---|---|---|
| CMM | 3D GD&T、位置度などの幾何公差評価 | µmレベル、プログラム測定 | FAI（初回品検査）、CTQ寸法、PPAP／バリデーションロット |
| 画像測定システム | 微小形状の寸法測定 | 10µm未満 | スリット、微小穴、エッジ、樹脂部品の細かい形状測定 |
| 表面粗さ計 | Ra／Rzの確認（表面粗さ管理） | Ra ≤0.1µm | 当たり面、研磨／電解研磨エリアの仕上げ確認 |
| 真円度・円筒度測定機 | シャフト／穴の形状誤差測定 | µmレベル | スイス型シャフト、ベアリング嵌合部の形状精度管理 |
| ハイトゲージ／定盤 | 基準面高さ、段差測定 | 0.001mm単位 | インプロセスでの高速寸法チェック |
| 内径ゲージ／ピンゲージ | 内径寸法の確認 | クラスフィットピン | 高精度ボアの寸法確認、仕上げ加工後の最終チェック |
| ねじゲージ（メートル／UNF） | 通り／止まり（Go／No-Go）判定 | クラス 6H／6g・2B／2A | 金属・樹脂ねじの規格通りのねじ精度確認 |
| 硬度計 | 硬さ測定（HRC／HB） | — | 17-4PHなどの熱処理材の硬さ確認 |
| 顕微鏡（≥40x） | エッジ・バリの拡大検査 | — | 微小バリ取り後の外観検査・受入判定 |
| 膜厚計（必要に応じて） | アルマイト／ハードコートの膜厚確認 | µmレベル | アルミ材の皮膜厚み・浸透状況の確認 |
量産立ち上げ時や監査対応の際には、お客様社内の測定手順に合わせて測定方法をすり合わせることができ、CTQ項目に使用するゲージについてGR&R（ゲージ再現性・再現可能性）評価の実施も可能です。これにより、検査成績書の各データを貴社サプライヤ品質チームが安心して採用できるようにします。
当社の設備をより詳しくご確認されたい場合は、最新の設備リストをダウンロードしてください。
医療用部品では、寸法公差と同じレベルで品質データを重視しています。重要管理特性（CTQ）はお見積り依頼（RFQ）の段階で定義し、その後は SPC 管理図、工程能力解析、使用ゲージに対する定期的な MSA／GR&R によってモニタリングします。立ち上げ後の安定量産では、CTQ の目標をCpk ≥ 1.67 とし、立ち上げ期にはより高いサンプリング頻度で管理します。初回品検査報告書（FAI）は、当社の品質保証パッケージの一部としてご提供します。
| 項目 | 目標・運用基準 | 補足 |
|---|---|---|
| 抜取検査 & AQL | お客様指定または社内標準 | RFQ／PO 時に取り決め、CTQ は優先管理 |
| SPC 管理図 | X̄–R / X̄–s による CTQ 管理 | 量産期間中は継続的に記録 |
| 工程能力 | Cpk ≥ 1.67 on CTQs | 立ち上げ期間中は 1.33 程度から開始し安定化を確認 |
| MSA / GR&R | ≤10% 推奨、≤20% 許容 | CTQ 測定に使用するゲージが対象 |
| 初回品（First Article） | 図面に基づく FAI・バルーン図付きレポート | PPAP／ISIR 形式もご要望に応じて対応 |
| 測定器校正 | 校正周期を設定し記録を保管 | 校正ラベルと証明書をトレース管理 |
| 不適合管理 | NCR 発行＋是正処置（必要に応じて 8D 報告） | 処置内容はお客様承認のうえで決定 |
| 清浄度検証 | SOP に基づく洗浄後チェック | 洗浄・包装記録と紐づけてトレース |
初回品および立ち上げ初期は、通常より検査頻度を高め、工程が安定するまでは Cpk 約 1.33 を一時的に許容する場合があります。工程が安定した後は、CTQ を Cpk ≥ 1.67 で継続的に SPC 管理し、非重要寸法は合意済みの AQL 基準に従って検査します。実案件での SPC 運用とドキュメント管理の事例は、当社の医療用射出成形ケーススタディでもご覧いただけます。
すべての部品出荷箱には、医療機器メーカー向けに設計されたドキュメントを添付します。標準として材料ミルシート、CTQ 寸法検査成績書、署名入り包装リリースノートをお渡しし、品質協定や SOP に合わせて、表面処理証明書、DHR、CoC などをオプションで追加することが可能です。
| ドキュメント | 内容 | 標準 / オプション |
|---|---|---|
| 寸法検査成績書（CMM / Vision） | バルーン図付き特性一覧、CTQ 結果、使用測定器 | CTQ は標準、全寸法はリクエストに応じて |
| 材料ミルシート | ヒート／ロットトレーサビリティ（例：EN 10204 3.1） | 標準 |
| 表面処理証明書 | 不動態化・電解研磨・アルマイト条件など | 要求時 |
| 表面粗さ記録 | 指定エリアでの Ra / Rz 実測値 | 要求時 |
| 熱処理証明書 | 条件（例：17-4PH H900） | 要求時 |
| 包装リリースノート | ロット／シリアルID、数量、検査担当者サイン | 標準 |
| DHR / ロットトレーサビリティシート | PO → ヒートロット → 工程カード → 検査 → 出荷承認までを一元管理 | リクエスト時 |
| 適合証明書（CoC） | 図面・仕様への適合宣言 | 標準 |
新規サプライヤー認定や監査に際しては、お客様の PO から材料ヒート、工程カード、検査記録、最終リリースノートまでを紐づけたフル DHR トレーサビリティパックをご用意することも可能です。これにより、規制対応チームやサプライヤー品質部門が必要な情報を一括で確認できます。
新しい医療機器向け切削加工サプライヤーを立ち上げる場合、多くの場合は1件の発注書（PO）だけでは完結しません。Super-Ingenuityのワークフローは、NDAとRFQから検証済み量産までを、できるだけスムーズに進められるよう設計されており、品質保証部門や購買・調達チームが必要とするデータも併せて提供できるようになっています。
医療機器向けCNC精密加工部品の一例
多くの医療用CNC切削部品では、直線寸法および穴径に対して±0.01 mm前後、真位置は約0.02 mm、切削面の表面粗さは0.8–1.6 µm Ra程度を標準的な加工能力として管理しています。
CTQ（重要管理特性）として指定された寸法については、工程設計と測定フローを最適化することで、±0.002 mm程度の寸法精度や、研磨・電解研磨後で≤0.4 µm Raの表面粗さまで検証済みの実績があります。
インプラントやサージカルツール向けには、Ti-6Al-4V（ELIグレードを含む）、Ti-6Al-7Nb、316L、17-4PH、Co-Cr合金などの医療グレード材料を日常的に切削加工しています。
ハウジング、治具、トレーなどの樹脂部品については、PEEK、PEI、PPSU、PTFE、PC/ABS、PMMAなどに対応可能です。
上記以外の医療グレード材料をご検討の場合も、仕様書やデータシートを共有いただければ、同等材のご提案や加工条件を含めて検討させていただきます。
標準では、材料ミルシート（材質証明）、CTQに対する寸法検査結果、包装・梱包に関する出荷記録書をお渡ししています。
ご要望に応じて、表面処理証明書、熱処理証明書、DHR（Device History Record）トレーサビリティシート、お客様の社内手順に合わせた適合証明書（Certificate of Conformance）なども追加で発行可能です。
ご発注・お見積り・輸送に関する一般的なご質問については、 FAQ総合ページ もあわせてご覧ください。
新たなサプライヤーの評価でも、既存プログラムの移管でも、Super-IngenuityはISO 13485の要求に沿った切削加工・金型／成形・文書類のリスクを一緒に低減します。パイロット案件を共有いただければ、製造性（DFM）コメント、現実的な公差設定、透明性の高いお見積りをご提案します。
世界各国のお客様とどのように協業しているか、もっと知りたい方へ。 詳細はWhy Super-Ingenuityや FAQページにて、ご発注・お見積り・出荷条件などの情報をご確認いただけます。
