医療用射出成形の事例紹介

医療OEMが、2つのシリコーンカテーテルを臨床での快適さと信頼性のあるシールで接続するコネクタを必要としていました。このコネクタは次の要件を満たす必要がありました：

• 1バールまでの圧力でリーク防止シールを維持。
• 臨床医の快適さのためのソフトタッチグリップを提供。
• ISO 10993に基づいた生体適合性を満たす。

つまり、顧客は、グリップの硬度とリーク性能を厳密に制御した生体適合性カテーテルコネクタを必要としていたのです。これは典型的な医療用カテーテルコネクタ成形プロジェクトです。

SPIはマルチマテリアルソリューションを開発しました：

• 材料選定：硬質コアには医療用ポリプロピレン、オーバーモールドグリップにはプラチナ硬化シリコーン。
• マルチショット成形：最初のショットで硬質コアを形成し、2回目のショットでグリップにシリコーンを成形。
• クリーンルーム成形：クリーンルーム環境（クラス7）で生産し、粒子汚染を最小化。

このプロジェクトは、マルチショット医療成形とクリーンルーム生産を組み合わせたもので、現在では他の医療用カテーテル部品やソフトタッチハンドルに応用しています。

• 1バールの圧力試験で10,000回のリークなし。
• ハンドリングのしやすさのため、ショアA25で最適化されたグリップ硬度。
• ハブにレーザーエッチングされた日付コードによるバッチトレーサビリティ。

直径10mm未満のインプラント用注入ポートのハウジングを設計する必要がありました。このポートは以下の要件を満たす必要がありました：

• コンパクトなキャビティ内にマイクロポンプアセンブリを収める。
• 134°Cで繰り返し滅菌に耐える。
• デバイスの寿命を通じて体液に対して信頼性のあるシールを提供する。

SPIはPEEKを基にしたマイクロ成形アプローチを選択しました：

• マイクロ射出成形：50トンのマイクロ成形プレスを使用して、細かい特徴を充填。
• PEEKポリマー：高い熱安定性と証明された生体適合性が理由で選択。
• 後処理焼鈍：滅菌時の変形を防ぐために内部応力を解放。

スチールを切る前に、エンジニアは詳細な DFM＆モールドフローレビュー を実施し、ゲート位置とポンプキャビティ周辺の壁厚を最適化しました。これにより、充填をバランスさせ、変形リスクを減らし、繰り返し滅菌サイクル後のシール面を維持できました。

• 重要なシール面の寸法精度は±0.02mm以内。
• 134°Cでの1,000回オートクレーブサイクル後の100%生存。
• 3D光学プロファイラによる視覚検査で表面粗さ＜0.5µm Raを保証。

高精度マイクロ成形に光学検査とCMMチェックを組み合わせて、マイクロポートのジオメトリを狭いプロセスウィンドウ内で保持しています。

顧客は、毎日の使用で快適でありながら、大量生産目標を達成する安全注射器を求めていました。設計には以下が必要でした：

• 流体の可視性のための透明なバレル。
• ルアロック接続を備えた硬質ポリプロピレンハブ。
• 指グリップ用のソフトポリマーオーバーモールド。

SPIはマルチプロセス成形セルを設計しました：

• 2ショット成形：最初のショットで透明なバレルを作成し、2回目のショットでソフトTPE指グリップを追加。
• バルブ統合：インサート成形でハブ内部にバネ式バルブを保持。
• 自動組み立て：ロボットによるピックアンドプレースでバネを挿入し、グリップオーバーモールド。

2ショット成形とインサート成形を自動セルで組み合わせることで、手作業を削減し、品質の一貫性を向上させ、下流の組み立てを簡素化しました。このセル設計は、他の安全注射器や薬剤送達デバイス用の輸出金型および生産セルにも適用されています。

• サイクル時間：自動セルで12秒/注射器。
• オーバーモールド接着：グリップ部分で3N/cm以上の剥離強度。
• 年間生産能力：OEE85%以上で2,000万ユニット。